نظرة عامة على المنتج
ثاني أكسيد السيليكون من الدرجة الصيدلانية (CAS 7631-86-9)يُعرف أيضًا باسم ثاني أكسيد السيليكون الغرواني، وهو سيليكا غير متبلورة عالية النقاء تُستخدم على نطاق واسع كمادة مساعدة صيدلانية ممتازة، ومثبت مضاد للأكسدة، ومُحسِّن للانسياب، ومضاد للتكتل. يتم تصنيع هذه السيليكا الصيدلانية وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP) ومعايير ICH Q7 الصارمة، وتفي بمعايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP) ودستور الأدوية البريطاني (BP) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتتميز بمحتوى منخفض للغاية من المعادن الثقيلة، ومساحة سطحية عالية، وخمول كيميائي ممتاز. يختلف ثاني أكسيد السيليكون المستخدم في صناعة الأدوية عن السيليكا الصناعية، إذ يخضع لعمليات إنتاج عالية النقاء مع مراقبة دقيقة لمؤشرات الشوائب. فهو يُحسّن بشكل فعّال سيولة المساحيق، ويمنع تكتل الرطوبة، ويُثبّت المكونات النشطة، ويعزز مدة صلاحية وفعالية التركيبات الدوائية، مما يجعله مادة مساعدة أساسية للأقراص والكبسولات والحبيبات والمستحضرات السائلة الفموية.
مواصفات خاصة بالمنتج (الدرجة القياسية)
فيما يلي المواصفات الفنية المعتمدة والمستقرة لثاني أكسيد السيليكون من الدرجة الصيدلانية CAS 7631-86-9:
رقم CAS: 7631-86-9
الصيغة الجزيئية: SiO₂
الوزن الجزيئي: 60.08 غ/مول
المظهر: مسحوق أبيض، رقيق، غير متبلور فائق النعومة
النقاء: ≥99.5%
حجم الجسيمات: 7-40 نانومتر
المساحة السطحية النوعية: 200-400 م²/غ
نسبة الفقد عند التجفيف (105 درجة مئوية): ≤7.0%
نسبة الفقد عند الاشتعال (1000 درجة مئوية): ≤6.0%
البياض: ≥95%
بقايا المنخل (325 ميكرومتر): ≥98%
امتصاص الماء: ≥42 مل/20 جم
حدود المعادن الثقيلة: الرصاص ≤ 1 جزء في المليون، الزرنيخ ≤ 1 جزء في المليون، الكادميوم ≤ 0.5 جزء في المليون، الزئبق ≤ 0.5 جزء في المليون
الذوبانية: غير قابل للذوبان في الماء والمذيبات العضوية
معيار الجودة: متوافق مع معايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) / دستور الأدوية الأوروبي (EP) / دستور الأدوية البريطاني (BP) / إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) / معيار ICH Q7
الوظائف الأساسية والمزايا
الأداء المضاد للأكسدة والمثبت: يمتص بشكل فعال الجذور الحرة والرطوبة في التركيبات الصيدلانية، ويؤخر أكسدة المكونات النشطة، ويمنع تغير لون الدواء وتضاؤل فعاليته، ويطيل بشكل كبير من عمر المنتج.
تأثير ممتاز في انزلاق المسحوق ومنع التكتل: يحسن سيولة المسحوق للأقراص والكبسولات، ويحل مشكلة تكتل المواد الناتج عن امتصاص الرطوبة، ويضمن تعبئة موحدة وإنتاج دفعات مستقر.
خاصية امتصاص وحمل قوية: تتيح مساحة السطح النوعية العالية امتصاصًا مستقرًا للأدوية النشطة والخلاصة والمكونات النزرة، مما يحسن من تجانس التركيبة والتوافر البيولوجي للدواء.
مستوى عالٍ من الأمان ومستوى منخفض للغاية من الشوائب: تنقية صارمة من الدرجة الصيدلانية، بدون بقايا ضارة، تتجاوز بكثير السيليكا الصناعية في التحكم في المعادن الثقيلة، مناسبة تمامًا لتطبيقات تحضير المستحضرات الصيدلانية على المدى الطويل.
توافق جيد: خامل كيميائياً، متوافق مع معظم المواد الخام الصيدلانية والمواد المساعدة وأنظمة المذيبات، لا يوجد تفاعل كيميائي أو آثار جانبية.
التطبيقات الصيدلانية الرئيسية
المستحضرات الصيدلانية الصلبة: تستخدم كعامل انزلاق، ومضاد للتكتل، ومساعد للتدفق للأقراص والكبسولات والحبيبات والأدوية المسحوقة لتحسين كفاءة الإنتاج واستقرار تشكيل الأقراص.
المستحضرات السائلة وشبه الصلبة: يعمل كمعدل للزوجة، ومثبت معلق، ومساعد مضاد للأكسدة للسوائل الفموية، والمعلقات، والمراهم، والكريمات لمنع التقشر والترسب.
المنتجات الصحية: يتم استخدامها في أقراص الفيتامينات، ومستحضرات البروبيوتيك، والمكملات الغذائية لحماية المكونات النشطة من الأكسدة والتلف الناتج عن الرطوبة.
شهادة الجودة والتغليف
التعبئة والتغليف: كيس ورقي كرافت صيدلاني سعة 25 كجم، مبطن من الداخل بمادة البولي إيثيلين الغذائية. التخزين: يُحفظ في مستودع بارد وجاف وجيد التهوية، مغلق بإحكام ومقاوم للرطوبة، بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة ودرجات الحرارة العالية.
التعليمات
س1: ما هي استخدامات ثاني أكسيد السيليكون من الدرجة الصيدلانية CAS 7631-86-9؟
أ: ثاني أكسيد السيليكون المستخدم في صناعة الأدوية هو مادة مساعدة صيدلانية عالية النقاء ومثبت مضاد للأكسدة. يُستخدم بشكل أساسي كمُسهِّل للانسياب، ومُضاد للتكتل، ومُحسِّن للتدفق، ومادة ماصة للأقراص والكبسولات والحبيبات. كما يعمل كمنظم للزوجة ومساعد مضاد للأكسدة في المستحضرات الصيدلانية السائلة لتحقيق استقرار خصائص الدواء وإطالة مدة صلاحيته.
س2: ما الفرق بين ثاني أكسيد السيليكون من الدرجة الصيدلانية وثاني أكسيد السيليكون من الدرجة الصناعية؟
أ: يتميز ثاني أكسيد السيليكون المستخدم في صناعة الأدوية بإنتاجه وفق معايير التصنيع الجيد (GMP) الصارمة وعملية تنقية عالية، ويحتوي على نسبة منخفضة للغاية من المعادن الثقيلة، وخالٍ من الشوائب الضارة، ويتوافق مع معايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) والأوروبي (EP) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). أما السيليكا المستخدمة في الصناعة، فتخضع لرقابة ضعيفة على الشوائب، ولا يمكن استخدامها في تركيبات الأدوية والمنتجات الصحية.
س3: هل ثاني أكسيد السيليكون المستخدم في صناعة الأدوية آمن للاستخدام في تركيبات الأدوية؟ ج: نعم. إنه خامل كيميائياً، وغير سام، وغير مهيج.
وقد اجتازت شهادات السلامة الصيدلانية العالمية ومعايير دستور الأدوية.
إنها مادة مساعدة آمنة ومعترف بها للمستحضرات الصيدلانية ولن تؤثر على فعالية الدواء وسلامة الإنسان.
شبكة IPv6 مدعومة
